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三強醫械雙開門環氧乙烷滅菌器性能說明書
一、滅菌器概述
1． 產品名稱：環氧乙烷滅菌器
2． 管理類別：Ⅱ類
3． 項目編碼：1103-03
4． 型號：SQ-NH80(設計研發中)、SQ-NH100、 SQ-NH150、 SQ-NH220
5． 適用范圍：供醫療器械等適宜環氧乙烷滅菌的物品環氧乙烷滅菌用。如硬式和軟式內鏡、醫療設備、儀器、橡膠制品、塑料制品書、玩具、書籍、線形探條、溫度計，縫合線等。
6． 主要技術參數
表1主要技術參數列表
型號 | 滅菌艙尺寸 長×寬×高（mm） | 外形尺寸 長×寬×高（mm） | 滅菌艙 容積（L） | 額定功率（kVA） | 門結構 |
SQ-NH100 | 730*450*400 | 1252*817*1810 | 130 | 3.8 | 單門/雙門 |
SQ-NH150 | 850*450*400 | 1372*817*1810 | 150 | 4.0 | 單門/雙門 |
SQ-NH220 | 1250*450*400 | 1772*817*1810 | 225 | 4.5 | 單門/雙門 |
l 滅菌溫度：35℃滅菌、45℃滅菌、55℃滅菌
l 使用電源：AC220V±22V，50HZ±1Hz
二、滅菌工作原理
滅菌器工作過程首先對滅菌室加熱至預熱溫度，然后對滅菌室進行抽真空至設定壓力，經過真空泄漏率測試，合格之后進行加濕，經過保濕階段的調整，濕度達到設定值。加注定量的環氧乙烷滅菌劑，繼續對滅菌器進行加熱，加熱到滅菌室設定溫度。定時時鐘工作，滅菌開始，整個滅菌過程都保持在恒溫狀態，在此階段對滅菌室內的物品進行熏蒸滅菌。當定時時間到，開始對滅菌室進行換氣，即用過濾后的清潔空氣，置換滅菌室內余下的殘氣，反復幾次換氣，將殘氣排凈，殘氣經廢氣處理系統處理后排放。
三、滅菌器結構與組成
1. 滅菌艙
滅菌艙由具有優越導熱性能的優質鋁材為材質，外部貼有性能優良的降噪、保溫材料，中間均勻粘貼安全穩定的加熱片，保證內室溫度均勻。
2. 密封門
門結構為自動上下開門，節省空間。雙門互鎖，設有防夾手裝置和上下限位裝置。具有門障礙開關功能，當碰觸障礙開關時，門自動下降，防止夾傷操作者和夾壞物品。最大限度的提高了操作人員及設備的使用安全性。門板安裝高精度溫度探頭，分辨率為 0.1℃，準確檢測和控制滅菌溫度。門板粘貼加熱片，確保門板溫度和內室溫度一致，使滅菌物品受熱均勻保證滅菌效果。門配有腳踏開關，可通過腳踢門開關實現開關門操作，避免操作者用手觸摸顯示屏，可有效減少污染傳播。
3. 管路系統
管路系統主要包括：真空管路、清洗排殘管路、加濕管路、進氣管路、排氣管路、排水管路等。
4. 控制系統
控制系統主要由主控制器部分、數據采集部分、執行單元部分組成，主控制器部分采用工控一體機結合可編程控制器，操作方便、參數靈活可調整，數據集中，保存或者導出都很便捷，設有可追溯系統接口。數據采集部分使用了雙溫度、雙壓力傳感器檢測，當一個傳感器故障時,另一傳感器自動開始工作，保證設備安全性和操作者的安全。執行單元部分使用了進口品牌電氣元器件以及進口的執行設備，提升設備的整體性能。
5. EO 氣體加注系統
負壓刺破氣罐，使用一次性專用鋁合金罐裝 100%純環氧乙烷氣體,穿刺氣缸。
6. 排殘系統
設備帶有三級過濾器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司與高校合作研制的環氧乙烷尾氣吸收溶液，有效降低環氧乙烷的尾氣排出量。
四、性能簡要
l 外形簡潔，美觀大氣；
l 滅菌室采用鋁合金材料，具備優越的導熱性能；滅菌室經特殊的氧化工藝處理，具備較強的抗氧化抗腐蝕能力，保證了滅菌時溫度的均衡性；
l 滅菌室尺寸能夠滿足大部分滅菌物品需求，上下兩層不銹鋼籃筐及運載車方便物品的裝載與轉移；
l 采用西門子控制系統，程序自動化運行，降低人工成本，操作系統安全穩定可靠；
l 采用電腦控制系統，除顯示常規參數外，還能顯示運行曲線（其中包含溫度曲線、壓力曲線、濕度曲線），點擊曲線上的任何一點，能顯示該點的參數（溫度、壓力、濕度）；
l 前后雙開門結構，使用過程中可以互鎖，污染潔凈分區操作，提升了器械和操作人員的安全性；
l 設備靈活，適用范圍廣，3種溫度滅菌模式，35℃，45℃，55℃滅菌模式，可涵蓋大多數滅菌物品的滅菌溫度要求；
l 滅菌過程全程負壓，保證人員與設備的安全性；
l 單獨配置清洗模式，可有效降低滅菌物品的EO殘留量，單獨配置泄漏檢測模式，獨立檢測滅菌器的密封性；
l 多級管理權限，不同的級別對應的操作權限不同，更方便安全管理設備；
l 內置快速生物閱讀器，操作顯示屏可顯示閱讀器中指示劑的狀態信息和閱讀器的工作狀態，快速檢測滅菌效果，提高工作效率；
l 設有追溯系統網絡接口，可實現對器械包或單個器械的可追溯質量管理；
l 選用進口配件，穩定性高，故障率低；
l 配置針式打印機，打印紙條可永久保存，打印運行時的重要參數信息，同時可對數據進行曲線打印，便于觀察參數的整體變化過程。
五、技術競爭優勢
l 適用范圍廣：內置35℃滅菌模式、45℃滅菌模式、55℃滅菌模式、清洗模式，適用于各種醫療器械，滅菌物品，可按需選用。
l 三級排殘過濾：三級過濾器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司與高校合作研制的環氧乙烷尾氣吸收溶液，有效降低環氧乙烷的尾氣排出量。
l 安全性能高：從結構上和功能上提高了安全性，雙門自鎖，分區操作，自控控制系統安全性高。
l 擴展性強：使用工控一體機，基于Windows系統開發的二次操作系統，畫面顯示清晰自然，操作運行簡潔流暢，同時擴展USB接口，COM接口，WiFi模塊，以太網接口，支持各種常用的通信協議。
六、主要自主創新點
1.平臺云服務：設備配置4G網絡模塊，可以通過手機微信小程序實時查看運行數據及歷史記錄；也可以進行遠程報警提示及狀態提醒。
2.數據存儲功能：使用工控一體機，基于Windows系統開發的二次操作系統，至少可以存儲10萬鍋次的滅菌信息。
3.尾氣處理系統：內置三級過濾器，可使用活性炭等吸附材料或使用公司與高校合作研制的環氧乙烷尾氣吸收溶液，有效降低環氧乙烷的尾氣排出量。
4.設備狀態燈：不同顏色的燈光顯示設備不同的工作狀態，方便操作者了解設備的運行狀態。
5.內置快速生物閱讀器：可快速檢測指示劑的狀態，提高驗證設備滅菌性能的效率。
6.智能聲控系統：可對設備基本操作進行控制，包括滅菌室門的開閉、滅菌模式選擇、滅菌流程的開始或停止等，既有傳統的腳踏開關模式，還可利用智能聲控方式進行操控，解放雙手雙腳，方便快捷。
